Hannover · Niedersachsen · Bundesweite Beratung
Medizinprodukte: Marktzugang und rechtliche Konflikte
Wir begleiten Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure bei rechtlichen Fragen zu Medizinprodukten. Produktqualifikation, Zweckbestimmung, Klassifizierung und die Rolle in der Lieferkette bestimmen die Anforderungen.
Worauf es rechtlich ankommt
Im Mittelpunkt stehen insbesondere die europäischen Verordnungen MDR und IVDR sowie das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Das frühere Medizinproduktegesetz ist keine ausreichende aktuelle Gesamtdarstellung. Übergangsregelungen müssen produkt- und zeitbezogen geprüft werden; eine pauschale Fristangabe ist dafür ungeeignet.
Unterlagen und erste Schritte
Benötigt werden Zweckbestimmung, Produktinformationen, Nachweise und Behördenkorrespondenz. Vertragliche Haftung, Werbeaussagen und behördliche Maßnahmen sind jeweils eigenständig zu beurteilen.
Beratung und Vertretung
Wir stimmen Ziel, Umfang und Kosten der Bearbeitung mit Ihnen ab. Je nach Sachverhalt kommt eine Vertragslösung, außergerichtliche Verhandlung oder gerichtliche Vertretung in Betracht. Passenden Verfahrensweg ansehen.
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Ihr Anliegen besprechen
Für die erste Einordnung benötigen wir die Beteiligten, Ihr Ziel und alle laufenden Fristen. Nach der Prüfung möglicher Interessenkonflikte stimmen wir Umfang und Vergütung ab. Eine Anfrage allein wahrt keine Frist.
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